エビデンスが不十分で臨床判断が難しい場合や，日々遭遇するクリニカルクエスチョンに関して網羅的に文献検索を行ったうえで解決できない問題に対して行う臨床研究に用いる計画書．
臨床研究では，やみくもにデータをとっていくのではなく，研究を開始する前にあらかじめ，臨床でのクリニカルクエスチョンを明確にし，研究のテーマとなる具体的なリサーチクエスチョンと研究仮説を立てて，その仮説を確実に検証するために研究計画書を作成することが大切である．研究計画書には，仮説を検証することでの臨床的意義や，研究デザイン，対象者の採用基準や除外基準，仮説を客観的に検証するための手順や必要な機器，統計解析の方法も含めて記載しておく．