有害事象のうち，次に掲げるいずれかに該当するものをいう．

　①死に至るもの
　②生命を脅かすもの
　③治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
　④永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
　⑤子孫に先天異常を来すもの